Garantía de calidad

GARANTÍA DE CALIDAD

El compromiso con nuestro trabajo y nuestros clientes nos impulsa a garantizar siempre la máxima calidad.

Superamos todos los estándares más exigentes y ofrecemos, así, un servicio de excelencia reconocido por numerosos certificados europeos.

Nuestro Departamento de calidad

Nuestro Departamento de Calidad es un elemento clave para garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad más exigentes, no sólo de acuerdo a las últimas normativas en vigor, sino con el ánimo de conseguir la excelencia en la fabricación de todos nuestros productos.

Cada etapa de la cadena de producción es estudiada y analizada exhaustivamente, desde la entrada a la fábrica de materiales auxiliares, validaciones de métodos analíticos, validación y análisis de procesos, calibraciones, analíticas durante proceso, etc, El laboratorio de control de calidad está equipado con los últimos equipos analíticos de laboratorio con varios HPLC, GC, IR, cámaras de estabilidad para estudios ICH, así como con personal altamente cualificado.

Gracias a nuestro compromiso, dedicación, exigencia individual y pasión por lo que hacemos, estamos orgullosos de nuestros resultados y del reconocimiento que recibimos de nuestros clientes.

Nos adaptamos a las diferentes necesidades de nuestros clientes.

La labor fundamental que realiza el Departamento de Calidad la dividimos en:

Garantía de Calidad y Regulatory Affairs

1

Desarrollo de los dosieres para AEM y EDQM.

2

Elaboración de ASMF y de CEPs. Actualización de la documentación y seguimiento de los plazos y los registros con la EDQM.

3

Implementación de las últimas normativas en vigor.

4

Preparación y seguimiento de auditorías internas de Alcaliber.

5

Auditorías de clientes y de autoridades oficiales: Identificación de acciones correctivas, implementación de medidas, control de cambios…

6

Seguimiento con el cliente de la documentación requerida y elaboración de certificados de calidad.

7

Estudios de Estabilidad de acuerdo a normativa ICH, seguimiento y elaboración de informes.

Laboratorio de control de calidad

Laboratorio de control de calidad

1

Desarrollo y revisión de la documentación para el cumplimiento de la Farmacopea y de las especificaciones más exigentes.

2

PQR (Product Quality Review).

3

Cualificación de equipos e instrumentación, y cumplimiento de los parámetros de producción establecidos.

4

Calibraciones de equipos.

5

Análisis durante el proceso de producción en diferentes etapas y validación de procesos.

6

Validación de métodos analíticos.

7

Análisis y validaciones de procesos en desarrollo y de I+D+i.

8

Perfiles de impurezas/ identificación / caracterización.

Todo ello ha conducido a la preparación y obtención de ASMFs y Certificados de Conformidad con la Farmacopea Europea, USP, BP, IP… para los principales productos derivados de la Adormidera y sus principios activos derivados.

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